I denne uge afholdt vi en træning om MDR-regler.Hitec Medical ansøger om MDR CE-certifikat og regner med at få det næste maj.

Vi lærte om udviklingsprocessen af ​​MDR-regler.

Den 5. maj 2017 udgav Den Europæiske Unions Tidende officielt EU-forordningen om medicinsk udstyr (MDR) 2017/745.

Formålet med denne forordning er at sikre bedre beskyttelse af folkesundheden og patientsikkerheden.MDR vil erstatte direktiverne 90/385/EEC (direktivet om aktive implanterbare medicinske anordninger) og 93/42/EEC (direktivet om medicinsk udstyr).I henhold til kravene i MDR artikel 123 trådte MDR officielt i kraft den 26. maj 2017 og erstattede officielt MDD (93/42/EEC) og AIMDD (90/385/EEC) den 26. maj 2020.

På grund af virkningen af ​​COVID-19 meddelte meddelelsen om revision af MDR-datoen for den nye EU-forordning MDR den 23. april 2020 officielt, at implementeringen af ​​MDR blev udskudt til den 26. maj 2021.

Fra den 26. maj 2021 skal alt medicinsk udstyr, der nyligt lanceres i EU, overholde MDR-kravene.

Efter implementeringen af ​​MDR er det stadig muligt at ansøge om CE-certifikater efter MDD og AIMDD i den treårige overgangsperiode og bevare certifikaternes gyldighed.I henhold til artikel 120 paragraf 2 forbliver CE-certifikatet udstedt af NB i overgangsperioden gyldigt, men må ikke overstige 5 år fra leveringsdatoen og udløber den 27. maj 2024.

Men fremskridtene for MDR har ikke været så glat som forventet, og den nuværende politik er som følger,

Inden den 26. maj 2024 skal virksomheder indsende en ansøgning om MDR til deres notificerede organer, hvorefter deres MDD-certifikater (IIb, IIa og I-enheder) kan forlænges op til den 31. december 2028.