Virksomhedsnyheder
-
Hitec Medical FDA-uddannelse -FDA's definition af medicinsk udstyr – del 2
FDA's kontrol over forskellige kategorier af medicinsk udstyr Mærkningskrav "At registrere en fabrik for en enhed eller få et registreringsnummer betyder ikke nødvendigvis formel godkendelse af fabrikken eller dens produkter.Enhver beskrivelse, der giver indtryk af, at registrering...Læs mere -
Hitec Medical FDA uddannelse -FDA's definition af medicinsk udstyr
Hitec Medical FDA-uddannelse -FDA's definition af medicinsk udstyr FDA's definition af medicinsk udstyr Medicinsk udstyr refererer til instrumenter, enheder, værktøjer, maskiner, instrumenter, indføringsrør, in vitro-reagenser eller andre relaterede genstande, der opfylder følgende betingelser, inklusive co.. .Læs mere -
Hitec Medical FDA uddannelse – Introduktion til FDA regulativer
Hitec Medical FDA-uddannelse – Introduktion til FDA-regulativer Code of Federal Regulations (CFR) CFR er integrationen af generelle og permanente regler offentliggjort og offentliggjort af føderale regeringsagenturer og -afdelinger i det føderale register, med universel anvendelighed og juridisk virkning...Læs mere -
2024 Arabisk sundhed
Velkommen til at besøge Hitec Medical på Hall 8 G38, 2024 Dubai Arab Health.Hitec er en professionel producent af respiratoriske, anæstesi-, urologiske og infusionsterapiprodukter.Hitec er ISO13485-registreret, US FDA-listet og vil snart blive MDR CE-certificeret.Håber inderligt, at Hitec Medical bliver en ...Læs mere -
Hitec Medical MDR-uddannelse – Tekniske dokumentationskrav under MDR (del 2)
Hitec Medical MDR-uddannelse – Teknisk dokumentationskrav under MDR（Del 2） Kliniske evalueringskrav under MDR Klinisk evaluering: Klinisk evaluering er indsamling, evaluering og analyse af kliniske data gennem en kontinuerlig og proaktiv tilgang under anvendelse af tilstrækkelig...Læs mere -
Hitec Medical MDR-uddannelse – Tekniske dokumentationskrav under MDR (del 2)
Hitec Medical MDR-uddannelse – Teknisk dokumentationskrav under MDR (Del 2) Klinisk evalueringskrav under MDR Klinisk evaluering: Klinisk evaluering er indsamling, evaluering og analyse af kliniske data gennem en kontinuerlig og proaktiv tilgang, udnyttelse af...Læs mere -
Hitec Medical MDR træning – Produktklassificering under MDR (del 1）
Produktklassificering under MDR Baseret på den tilsigtede anvendelse af produktet er det opdelt i fire risikoniveauer: I, IIa, IIb, III (Klasse I kan underinddeles i Is, Im, Ir, alt efter de faktiske forhold; disse tre kategorier også kræve tredjepartscertificering, før du opnår et CE-certifikat...Læs mere -
Hitec Medical MDR-træning -Definition af MDR-begreber (del 2)
Hitec Medical MDR-træning -Definition af MDR-vilkår （Del 2） Tilsigtet brug Producenten udpeger brugen i klinisk evaluering baseret på dataene angivet på etiketter, instruktioner, salgs- eller salgsmaterialer eller erklæringer.Etiket Udskrevet tekst eller grafisk information, der vises på...Læs mere -
Hitec Medical MDR-uddannelse -Definition af MDR-begreber
Hitec Medical MDR-træning – Definition af MDR-begreber Medicinsk udstyr Det refererer til ethvert instrument, udstyr, apparat, software, implantat, reagens, materiale eller anden genstand, der udelukkende eller i kombination bruges af en producent til et eller flere specifikke medicinske formål i mennesker krop: Diagnose,...Læs mere -
Hitec Medicinsk uddannelse om MDR-regulering
Hitec Medicinsk træning om MDR-regulering I denne uge afholdt vi en træning i MDR-regler.Hitec Medical ansøger om MDR CE-certifikat og regner med at få det næste maj.Vi lærte om udviklingsprocessen af MDR-regler.Den 5. maj 2017 blev Den Europæiske Unions Tidende...Læs mere -
2023 MEDICA TYSKLAND
Kære venner, Velkommen til Hitec Medicals stand på MEDICA, TYSKLAND den 13. til den 16. november i 2023.Læs mere -
2023 CMEF SHENZHEN Stand Hall 11 S02
2023 CMEF SHENZHEN Stand Hall 11 S02 Vi deltog i 2023 CMEF i Shenzhen i løbet af den 28. til den 31. oktober.Der var mange mennesker, der kom til vores stand i disse fire dage.Vi satte os ned og havde samtaler ansigt til ansigt med vores partnere, som allerede havde arbejdet sammen med os på vores dybere samarbejde...Læs mere