nyheder

Hitec Medical MDR uddannelse – TekniskDocumentationRkrav under MDR(Del 2)

Krav til klinisk evaluering under MDR

Klinisk evaluering: Klinisk evaluering er indsamling, evaluering og analyse af kliniske data gennem en kontinuerlig og proaktiv tilgang, der udnytter tilstrækkelige kliniske data til at bestemme overholdelse af relevante GSPR-krav.

Klinisk undersøgelse: Udfør en systematisk undersøgelse af menneskelige prøver for at evaluere ydeevnen og sikkerheden af ​​medicinsk udstyr.

PMS: Efter markedsovervågning:Henviser til alle aktiviteter, der udføres af producenter og andre økonomiske aktører i samarbejde med det formål at etablere og vedligeholde de seneste systematiske procedurer til proaktivt at indsamle og opsummere erfaringer fra apparater, der er blevet lanceret og er tilgængelige eller taget i brug på markedet og afgøre, om nødvendige korrigerende og forebyggende foranstaltninger skal forstås.

PMCF: Klinisk opfølgning efter markedsføring:En metode og procedure til aktiv indsamling og evaluering af kliniske data om udstyrets ydeevne og sikkerhed.Som en del af den tekniske dokumentation er PMCF tilsluttet og brugt til at opdatere PMS-planen og CER.Den kan også bruges som skabelon til PMCF-rapporter.

MDR artikel 10:Producenter skal udføre kliniske evalueringer i overensstemmelse med kravene i artikel 61 og tillæg XIV, herunder klinisk sporing af PMCF efter markedsføring.

MDR artikel 61: Bekræftelse af overholdelse af grundlæggende sikkerheds- og ydeevnekrav bør baseres på kliniske data samt data fra post-markedsovervågning PMS.Producenter bør udføre kliniske evalueringer i henhold til planen og danne skriftlige dokumenter.

MDR artikel 54:For specifikt udstyr i klasse III og IIb skal det bemyndigede organ implementere en høringsproces for klinisk evaluering:

Klasse III implanterbare enheder

IIb aktive enheder, der fjernes fra den menneskelige krop eller administreres til den menneskelige krop på en potentielt farlig måde.

Følgende situationer kræver ikke en klinisk evalueringskonsultationsproces:

1. Forny certifikater i overensstemmelse med MDR-reglerne;
2. Ændring af produkter, der allerede er på markedet af samme producent.Denne ændring påvirker ikke enhedens profitrisikoforhold;
3. Der er relevante CS, og det bemyndigede organ har bekræftet overholdelse af afsnittet om klinisk evaluering i CS.