Hitec Medical MDR-uddannelse – Tekniske dokumentationskrav under MDR (del 1)
| Elementer | Indhold |
| Enhedsbeskrivelse, inkluderet software og tilbehør | Generel beskrivelse af produktet, herunder påtænkt brug og påtænkte brugere;UDI;indikationer og kontraindikationer;brugsanvisning;brugerkrav;produkt klassificering;model liste;materialebeskrivelse;og præstationsindikatorer. |
| Oplysninger fra producenten | Etiketter på produkter og deres emballage, brugsanvisning.(Brug et sprog, der er acceptabelt for den medlemsstat, hvor enheden er beregnet til salg) |
| Design- og fremstillingsinformation | Fuldstændig information og specifikationer for at forstå enhedens designfase, fremstillingsprocessen og dens validering, kontinuerlig overvågning og slutprodukttest. Identificer stedet, hvor design- og fremstillingsaktiviteter vil finde sted, herunder underleverandører. |
| Generelle sikkerhedskrav til ydeevne GSPR | Demonstrationsoplysninger for generelle sikkerheds- og ydeevnekrav i tillæg I;omfatter begrundelse, validering og verifikation af løsninger, der er vedtaget for at opfylde kravene. |
| Risiko-benefit analyse og risikostyring | Risiko-benefitanalysen og risikostyringsresultaterne er inkluderet i bilag I. |
| Produktvalidering og verifikation | Skal indeholde resultater og kritiske analyser af alle udførte verifikations- og valideringstests/undersøgelser |
Mærkningskrav under MDR
Indlægstid: 29. december 2023