nyheder

Hitec Medical MDR uddannelse – Produktklassificering under MDR(En del 2）

Regel 10. Diagnose- og testudstyr

Udstyr til belysning (undersøgelseslamper, kirurgiske mikroskoper) Klasse I；

Til billeddannelse af radiofarmaka i kroppen (gammakamera) eller til direkte diagnose eller påvisning af vigtige fysiologiske processer (elektrokardiogram, hjernemotor, elektronisk blodtryksmåleinstrument) Klasse IIa；

Anvendes til overvågning af fysiologiske funktioner i farlige situationer (blodgasanalysatorer under operation) eller udsender ioniserende stråling og bruges til diagnose eller behandling (røntgendiagnostiske maskiner,) Klasse IIb.

Regel 11. Software, der bruges til at levere beslutningsinformation til diagnostiske eller terapeutiske formål Klasse IIa

Regel 12. Aktive enheder, der kontrollerer ind- og udløb af stoffer eller andre stoffer i menneskekroppen Klasse IIa (aspiratorer, forsyningspumper)

Såsom arbejde på en potentielt farlig måde (narkotika, ventilatorer, dialysemaskiner) Klasse IIb

Regel 13. Alt andet aktivt medicinsk udstyr tilhører klasse I

Såsom: observationslampe, tandlægestol, elektrisk kørestol, elektrisk seng

SsærligeRules

Regel 14. Udstyr, der indeholder hjælpelægemidler og humane blodekstrakter som komponenter Klasse III

Såsom: antibiotisk knoglecement, antibiotika-holdige rodbehandlingsmaterialer, katetre belagt med antikoagulanter

Regel 15, udstyr til familieplanlægning

Alt udstyr, der anvendes til prævention eller til at forhindre overførsel af seksuelt overførte sygdomme (præventionsmidler) Klasse IIb;

Implanterbare eller langtidsinvasive anordninger (tubal ligeringsanordninger) Klasse III

Regel 16. Rengjorte eller steriliserede instrumenter

Alt udstyr, der udelukkende anvendes til desinfektion eller desinfektion, er klassificeret som klasse IIa;

Alt udstyr designet specifikt til desinfektion, rengøring og skylning af hydrerede kontaktlinser er klassificeret som klasse IIb.

Regel 17. Udstyr til optagelse af røntgendiagnostiske billeder Klasse IIa

Regel 18, udstyr fremstillet af væv, celler eller derivater af menneskelig eller animalsk oprindelse, Klasse III

Såsom dyre-afledte biologiske hjerteklapper, xenograft-bandager, kollagen dermale fyldstoffer

Regel 19. Alle enheder, der inkorporerer eller indeholder nanomaterialer

med potentiale for høj eller moderat intern eksponering (nedbrydelige knoglefyldende nanomaterialer) Klasse III;

Udviser lavt internt eksponeringspotentiale (nano-coatede knoglefikseringsskruer) Klasse IIb;

Udviser ubetydeligt potentiale for intern eksponering (tandfyldningsmaterialer, ikke-nedbrydelige nanopolymerer) Klasse IIa

Regel 20. Invasive anordninger beregnet til at administrere lægemidler ved inhalation

Alle invasive anordninger vedrørende kropsåbninger (inhalationsmidler til nikotinerstatningsterapi) Klasse IIa;

Medmindre virkningsmekanismen har en væsentlig indvirkning på effektiviteten og sikkerheden af ​​det administrerede lægemiddel og dem, der er beregnet til behandling af livstruende tilstande Klasse II b

Regel 21. Udstyr bestående af stoffer, der indføres gennem en åbning i kroppen eller påføres huden

Hvis de, eller deres metabolitter, absorberes i maven eller den nedre mave-tarmkanal eller kropssystemet, er formålet nået (natriumalginat, xyloglucan) Klasse III;

Påføres huden, næsehulen og mundhulen over svælget og for at opnå deres tilsigtede formål i disse hulrum (næse- og halsspray,) Klasse IIa;

I alle andre tilfælde (oralt aktivt kul, hydrerede øjendråber) Klasse IIb

Regel 22. Aktivt behandlingsudstyr med integrerede diagnostiske muligheder

Aktive terapeutiske enheder (automatiske lukkede insulinleveringssystemer, automatiske eksterne defibrillatorer) med integrerede eller kombinerede diagnostiske funktioner, der er hovedfaktoren i patientbehandling med enheden (automatiske eksterne defibrillatorer) Klasse III