Produktklassificering under MDR
Baseret på den tilsigtede anvendelse af produktet er det opdelt i fire risikoniveauer: I, IIa, IIb, III (Klasse I kan opdeles i Is, Im, Ir, efter de faktiske forhold;disse tre kategorier kræver også tredjepartscertificering, før de opnår et CE-certifikat.IPO.)
Vilkårene baseret på klassifikationsregler er justeret fra 18 regler i MDD-perioden til 22 regler
Klassificer produkter baseret på risiko;når et medicinsk udstyr er underlagt flere regler, anvendes den højeste klassifikationsregel.
| Tmidlertidig brug | Henviser til forventet normal kontinuerlig brug, der ikke overstiger 60 minutter |
| Short-term brug | Refererer til forventet normal brug mellem 60 minutter og 30 dage. |
| Lang-term brug | Henviser til forventet normal kontinuerlig brug i mere end 30 dage. |
| Body åbning | Enhver naturlig åbning i kroppen, såvel som den ydre overflade af øjeæblet, eller enhver permanent kunstig åbning, såsom en stomi. |
| Kirurgiske invasive instrumenter | Invasive anordninger, der trænger ind i kroppen fra overfladen, herunder gennem slimhinder i kropsåbninger under operation |
| Rbrugbare kirurgiske instrumenter | Henviser til en anordning beregnet til kirurgisk brug ved skæring, boring, savning, skrabning, afhugning, fastspænding, krympning, klipning eller lignende midler, som ikke er forbundet med noget aktivt medicinsk udstyr og kan genbruges efter passende behandling. |
| Aktivt terapeutisk udstyr | Enhver aktiv enhed, hvad enten den bruges alene eller i kombination med andre enheder, til at understøtte, ændre, erstatte eller genoprette biologisk funktion eller struktur med det formål at behandle eller lindre sygdom, skade eller handicap. |
| Aktive enheder til diagnose og test | Refererer til enhver aktiv enhed, uanset om den bruges alene eller i kombination med andre enheder, der bruges til at opdage, diagnosticere, opdage eller behandle en fysiologisk lidelse, helbredstilstand, sygdom eller medfødt misdannelse. |
| Centralt kredsløb | Refererer til: pulmonal arterie, ascendens aorta, arch aorta, nedadgående aorta med arteriel bifurkation, kranspulsåre, fælles halspulsåre, ekstern halspulsåre, indre halspulsåre, cerebral arterie, brachiocephalic trunk, hjertevene, pulmonal venior, lungevenior, lungevenior Vena cava. |
| Cdet indre nervesystem | refererer til hjernen, hjernehinderne og rygmarven |
Regel 1 til 4. Alle ikke-invasive enheder tilhører klasse I, medmindre de:
Til opbevaring af blod eller andre kropsvæsker (bortset fra blodposer) Klasse IIa;
Brug klasse IIa i forbindelse med aktive enheder af klasse IIa eller højere;
Ændring i sammensætning af kropsvæsker kategori IIa/IIb, sårbandage kategori IIa/IIb.
Regel 5. Medicinsk udstyr, der invaderer den menneskelige krop
Midlertidig påføring (dentale kompressionsmaterialer, undersøgelseshandsker) Klasse I;
Kortvarig brug (katetre, kontaktlinser) Klasse IIa;
Langtidsbrug (urethrale stenter) Klasse IIb.
Regel 6~8, kirurgiske traumeinstrumenter
Genanvendelige kirurgiske instrumenter (tang, økser) Klasse I;
Midlertidig eller kortvarig brug (suturnåle, operationshandsker) Klasse IIa;
Langtidsbrug (pseudoarthrosis, linse) Klasse IIb;
Udstyr i kontakt med det centrale kredsløb eller centralnervesystemet Klasse III.
Regel 9. Enheder, der giver eller udveksler energi Klasse IIa (muskelstimulatorer, elektriske boremaskiner, hudfototerapimaskiner, høreapparater)
Arbejde på en potentielt farlig måde (højfrekvent elektrokirurgi, ultralyds lithotripter, inkubator til spædbørn) Klasse IIb;
Emission af ioniserende stråling til terapeutiske formål (cyklotron, lineær accelerator) Klasse IIb;
Alle enheder, der bruges til at kontrollere, detektere eller direkte påvirke ydeevnen af aktive implanterbare enheder (implanterbare defibrillatorer, implanterbare loop-optagere) Klasse III.
Indlægstid: 13. december 2023