Hitec Medical MDR-træning -Definition af MDR-begreber (del 2)

Påtænkt brug

Producenten udpeger brugen i klinisk evaluering baseret på de data, der er angivet i etiketter, instruktioner, salgsfremmende eller salgsmaterialer eller erklæringer.

Etiket

Trykt tekst eller grafisk information, der vises på selve enheden eller på forskellige enhedsemballager eller emballager til flere enheder.

Instruktion

Oplysninger fra producenten for at informere brugere af enheden om den tilsigtede brug, korrekte brug og forholdsregler for produktet.

Risiko

Kombinationen af ​​sandsynlighed og alvor af farer.

 Uønsket hændelse

I forbindelse med klinisk forskning, uanset om det er relateret til forskningsudstyret, enhver uønsket medicinsk praksis, uventede sygdomme eller skader eller eventuelle negative kliniske tegn, herunder unormale laboratoriefund, blandt forsøgspersoner, brugere eller andre.

 Feltsikkerhed korrigerende handling

De korrigerende foranstaltninger, som producenterne træffer af tekniske eller medicinske årsager, har til formål at forebygge eller reducere risikoen for alvorlige uønskede hændelser relateret til udstyr fra leverandører på markedet.