Hitec Medical MDR-uddannelse – Definition af MDR-begreber

Medicinsk udstyr

Det henviser til ethvert instrument, udstyr, apparat, software, implantat, reagens, materiale eller anden genstand, der udelukkende eller i kombination anvendes af en producent til et eller flere specifikke medicinske formål i den menneskelige krop:

• Diagnose, forebyggelse, overvågning, forudsigelse, prognose, behandling eller remission af sygdomme;
• Diagnose, overvågning, behandling, lindring og kompensation for skader eller handicap;
• Studiet, substitutionen og reguleringen af ​​anatomiske, fysiologiske eller patologiske processer eller tilstande;
• Give information gennem in vitro-testning af prøver fra den menneskelige krop, herunder organer, blod og doneret væv;
• Dens anvendelighed opnås hovedsageligt gennem fysiske og andre midler, ikke gennem farmakologi, immunologi eller metabolisme, eller selvom disse metoder er involveret, spiller de kun en hjælperolle;
• Enheder med kontrol- eller supportformål
• Specielt brugt til rengøring, desinficering eller sterilisering af instrumenter.

Aktiv enhed

Enhver enhed, der fungerer som en energikilde, bortset fra at stole på den menneskelige krop eller tyngdekraften, og fungerer ved at ændre tætheden af ​​energi eller omdanne energi.Enheder, der anvendes til at overføre energi, stoffer eller andre elementer mellem aktive anordninger og patienter uden væsentlige ændringer, betragtes ikke som aktive anordninger.

Invasiv enhed

Enhver enhed, der trænger ind i menneskekroppen gennem naturlige kanaler eller overflader.

Procedurepakke

En kombination af produkter pakket sammen og markedsført til specifikke medicinske formål.

Fabrikant

En fysisk eller juridisk person, der fremstiller eller fuldstændig istandsætter en enhed eller en enhed, der er designet, fremstillet eller fuldstændig renoveret, og sælger enheden under sit navn eller varemærke.

Fuldstændig istandsættelse

Baseret på producentens definition refererer det til fuldstændig renovering af enheder, der er blevet markedsført eller taget i brug, eller brugen af ​​brugte enheder til at fremstille nye enheder, der overholder denne forordning og giver de renoverede enheder en ny levetid. 

Autoriseret repræsentant

Enhver fysisk eller juridisk person, der er identificeret i EU, som modtager og accepterer skriftlig tilladelse fra en fabrikant, der er beliggende uden for EU, til at træffe alle handlinger på fabrikantens vegne i overensstemmelse med de forpligtelser, som denne forordning pålægger fabrikanten.

Importør

Enhver fysisk eller juridisk person, der er identificeret i Den Europæiske Union, og som markedsfører enheder fra tredjelande på EU-markedet.

Distributører

Enhver fysisk eller juridisk person i leverandøren, bortset fra producenten eller importøren, kan markedsføre enheden, indtil den tages i brug.

Unik Device Identification (UDI)

En række numeriske eller alfanumeriske tegn skabt gennem internationalt anerkendte enhedsidentifikations- og kodningsstandarder, hvilket muliggør klar identifikation af specifikke enheder på markedet.