nyheder

Hitec MedicalFDAtræning – Introduktion til FDA-regler

Code of Federal Regulations (CFR)

CFR er integrationen af ​​generelle og permanente regler offentliggjort og offentliggjort af føderale regeringsagenturer og -afdelinger i det føderale register, med universel anvendelighed og juridiske virkninger.

Der er i alt 50 CFR-artikler (Titel), hvoraf nogle har kapitler (Undertekster), der repræsenterer forskellige områder af føderale regler;Hver artikel har flere dele, som hver især kan opdeles yderligere i kapitler og afsnit.

21 CFR er en forordning for fødevarer, lægemidler og medicinsk udstyr, bestående af 9 kapitler, inklusive dele 1-99, 100-169, 170-199, 200-299, 300-499, 500-599, 600-799, 800 -1299, og 1300 til slutningen.

Afsnit 800-1299 i kapitel 8 er regler om medicinsk udstyr.

For eksempel er 21CFR Part 820 et krav om revision af kvalitetssystemer.