side_banner

nyheder

Hitec MedicalFDAuddannelse -FDA'erDaffinition afMedicalDelaster

FDA'erDaffinition afMedicalDelaster

Medicinsk udstyr refererer til instrumenter, enheder, værktøjer, maskiner, instrumenter, indføringsrør, in vitro-reagenser eller andre relaterede genstande, der opfylder følgende betingelser, herunder komponenter, dele eller tilbehør: dem, der udtrykkeligt er anført i den officielle National Formulary nationale receptsamling eller United States Pharmacopeia eller bilag til de to førnævnte;Beregnet til brug ved diagnosticering af dyre- eller menneskesygdomme eller andre fysiske tilstande;Eller bruges til helbredelse, lindring eller behandling af sygdomme;Beregnet til at påvirke funktionen eller strukturen af ​​et dyr eller en menneskelig krop, men uden at være afhængig af kemiske reaktioner i dyret eller menneskekroppen eller kroppen for at opnå sit primære formål, og uden at stole på metabolisme for at opnå sit primære formål.

FDA's klassificering af medicinsk udstyr

Klasse I generel kontrol

Klasse II generel kontrol+særlig kontrol

Premarket Notification (PMN), 510 (K)

Klasse III generel kontrol + førmarkedsgodkendelse

Premarket Approval (PMA)

 

Princippet er at klassificere produkter ud fra deres risikoniveau.

FDA har i øjeblikket over 1700 kategorier af enheder, opdelt i 16 specialiserede anvendelsesområder.

 

862 Klinisk kemi og klinisk toksikologi 878 Almen og plastikkirurgi

 

864 Hæmatologi og patologi 880 Alment hospital og personlig brug
866 Immunologi og mikrobiologi 882 Neurologi
868 Anæstesiologi 884 Obstetrisk og gynækologisk
870 Kardiovaskulær 886 Oftalmisk
872 Dental 888 Ortopædisk
874 ØreNæse og svælg 890 Fysisk medicin
876 Gastroenterologi og urologi 892 Radiologi

 

 

 


Indlægstid: 29-2-2024