nyheder

Hitec MedicalFDAuddannelse -FDA'erDaffinition afMediskeDelaster

FDA'erDaffinition afMediskeDelaster

Medicinsk udstyr refererer til instrumenter, enheder, værktøjer, maskiner, instrumenter, indføringsrør, in vitro-reagenser eller andre relaterede genstande, der opfylder følgende betingelser, herunder komponenter, dele eller tilbehør: dem, der udtrykkeligt er opført i den officielle National Formulary nationale receptsamling eller United States Pharmacopeia eller bilag til de to førnævnte;Beregnet til brug ved diagnosticering af dyre- eller menneskesygdomme eller andre fysiske tilstande;Eller bruges til helbredelse, lindring eller behandling af sygdomme;Beregnet til at påvirke funktionen eller strukturen af ​​et dyr eller en menneskelig krop, men uden at være afhængig af kemiske reaktioner i dyret eller menneskekroppen eller kroppen for at opnå sit primære formål, og uden at stole på metabolisme for at opnå sit primære formål.

FDA's klassificering af medicinsk udstyr

Klasse I generel kontrol

Klasse II generel kontrol+særlig kontrol

Premarket Notification (PMN), 510 (K)

Klasse III generel kontrol + førmarkedsgodkendelse

Premarket Approval (PMA)

Princippet er at klassificere produkter ud fra deres risikoniveau.

FDA har i øjeblikket over 1700 kategorier af enheder, opdelt i 16 specialiserede anvendelsesområder.