nyheder

FDA's kontrol over forskellige kategorier af medicinsk udstyr

Etiketkrav

"At registrere en fabrik for en enhed eller få et registreringsnummer betyder ikke nødvendigvis en formel godkendelse af fabrikken eller dens produkter.Enhver beskrivelse, der skaber det indtryk, at registrering eller opnåelse af et registreringsnummer fører til officiel godkendelse, er vildledende og bliver til en forkert identifikation" (21CFR 807.39)

Produktidentifikationen og webstedet bør ikke omfatte et firmaregistreringsnummer eller nævne, at din virksomhed er registreret hos FDA eller er blevet bekræftet godkendt.Hvis ovenstående beskrivelse fremgår af produktetiketten eller hjemmesiden, skal den fjernes.

Hvad er QSR 820?

Code of Federal Regulations, afsnit 21

Del 820 Kvalitetssystemforordning

QSR omfatter metoder, der anvendes til faciliteter og kontroller, der anvendes til design, indkøb, produktion, emballering, mærkning, opbevaring, installation og service af medicinsk udstyr.

I henhold til 21CFR820-reglerne skal alle virksomheder inden for medicinsk udstyr, der eksporterer produkter til USA og Puerto Rico, etablere et kvalitetssystem i overensstemmelse med QSR-krav

Ifølge FDA-godkendelsen vil CDRH arrangere inspektører til at udføre fabriksinspektioner på virksomheden.

Under processen med at registrere, ansøge om produktnotering og blive børsnoteret i en virksomhed,

FDA antager, at virksomheden har implementeret regler for kvalitetssystem;

Derfor udføres der sædvanligvis inspektioner af regler for kvalitetssystem, efter at produktet er lanceret;

Bemærk: QSR 820 og ISO13485 kan ikke erstatte hinanden.

Hvad er 510 (k)?

510 (k) henviser til de tekniske dokumenter før markedet, der er indsendt til det amerikanske FDA, før produktet kommer på det amerikanske marked.Dens funktion er at bevise, at produktet har samme sikkerhed og effektivitet som lignende produkter, der sælges lovligt på det amerikanske marked, kendt som Substantantially Equivalent SE, hvilket i det væsentlige er ækvivalent.

Grundlæggende tilsvarende elementer:

Tilsigtet brug, design, brug eller transmission af energi, materialer, ydeevne, sikkerhed, effektivitet, mærkning, biokompatibilitet, overholdelsesstandarder og andre relevante egenskaber.

Hvis det udstyr, der skal ansøges om, har en ny tilsigtet anvendelse, kan det ikke anses for væsentligt ækvivalent.